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行业概想 | 造药行业MES评估与执行筹备的几点建议

颁布日期：

2019-09-22

针对造药企业的特点，MES系统在执行过程中，必要将企业体造、运行模式蹬仔用结合，通过对企业出产、组织与治理模式进行肯定地调整和优化来执行，本文提出了一些关于MES执行筹备的建议。文章转自MES百科公家号，仅用于知识传布。

MES的界说

1985年，由美国造作工程师集体的推算机与自动化系统协会（CASA/SME）为其成员颁布了企业领域的版本或被称之为“CIM企业轮” ，如图1。推算机集成化的造作业描述了造作业的运营由一个软件系统使用通用信息�？楹椭魈饽？槔粗卫淼牟街�。这个步骤定位于解决治理出产运营中的资料、资源和信息问题。

行业概想 | 造药行业MES评估与执行筹备的几点建议

图1 SME的CIM企业轮

随着工业化水平的不休更新和企业对信息化和自动化集成的利用。CIM的一些概想和元素逐步演化为我们目前熟悉的ISA95。

MES是“Manufacturing Execution System”的英文缩写，我们通常翻译为“造作执行系统”。关于MES的界说，美国先进造作钻研机构（AMR）、MES国际结合会（MESA International）都有分歧的诠释。我自己更偏差于一个更单一通俗的诠释：“造作执行系统（MES）是用于造作过程的推算机化系统。MES系统跟踪和纪录从原资料到制品的出产过程。MES能够在正确的功夫提供正确的信息，并向造作决策者“展示若何以现有前提优化车间以提逾越产产量。”-McClellan, Michael （1997）. Applying Manufacturing Execution Systems. Boca Raton, Fl: St. Lucie/APICS. ISBN 1574441353. 从这里的界说不难看出，MES沉点是解决造作出产领域的问题，以达到提供出产力的推算机化系统。

造药行业MES当前的近况和挑战
随着中国在造作业的崛起，以及目前公海贵宾会员检测中心国度战术指标中国造作2025，都不成预防的提到MES是执行两化融合的关键系统。MES的利用在分歧的行业有着显著分歧的特点，其利用也由行业和利用需要的分歧而导致分歧业业的MES有着比力大的差距。本文沉点会商在我国医药行业中MES的一些利用问题。

（1）造作企业对MES不足正确的理解，对执行MES的指标不明确。智能造作不等同于无人化，执行MES必须以可能实现某些贸易指标为前提。例如削减人为操作失误；削减文档的周转功夫以及合规性节造等。在项主张可研阶段就必须明确执行MES的指标。

（2）短缺推算机化治理流程。造药企业的一个最显著的特点就是对推算机化系统的合规性治理。例如FDA的21 CFR PART 11中对推算机化系统电子纪录和电子署名的有关划定。造药企业在系统执行前应成立有关的推算机化系统治理的SOP（尺度操作流程）。

（3）企业的治理层和执行层对成立信息化系统不足共识。有些企业的治理层有刻意执行，但是执行层对工作治理方式和流程的改编比力抵触，导致执行延长或失败。

（4）工厂出产模式发杂，系统执行难度大。有些企业的指标是对整个基地的数个车间执行，有多种类幼批量的造剂车间，也有单。一种类的原料药或固体造剂车间。分歧产品的物料组成和工艺路线差距很大，规范化出产治理和系统的执行都比力复杂。

（5）与其它供给商的协调难度大。MES系统既必要和ERP等系统集成，也必要和出产节造系统等集成。涉及的系统种类多，接口类型多变，分歧系统又涉及分歧的供给商和子供给商，系统和系统之间的协调往往破费大量的功夫和精力。

（6）MES强调数据的实时性、数据的分析处置、以及对出产的监管。在执行过程中必要拥有推算机系统、质量治理人员、工艺出产人员、仪电工程师等组成的综合团队。对有些企业而言，项目团队人员多来自于最终用户，不足有关的项目治理。

（7）对系统执行的风险意识不深。鉴于造药行业的特点，即便企业之间出产同样的产品，但是因涉及企业的具体业务流程和出产治理运营方式，没有两个齐全一样的MES系统。系统执行过程中，必须对风险进行必要的鉴别、预警和节造。对于执行过程中的产生的未知风险，往往是项目中最大的挑战。

选择一个MES平台和执行的筹备

针对造药企业的特点：工艺机理复杂、不确定性成分多、批次出产特点显著、出产打算性强、批号治理严格以及软件合规性等特殊性。MES系统在执行过程中，必要将企业体造、运行模式蹬仔用结合，通过对企业出产。组织与治理模式进行肯定地调整和优化来执行。以下是幼我关于MES执行筹备的一些建议：

造订企业信息化蓝图以及执行的重要步骤
在通常大无数情况下，MES都是集团或者公司整个信息化建设的一部门，也是不成或缺的一部门。在MES执行前，必须明显整个企业或者集团在信息化的战术方向。例如造药企业大多对物料治理比力器沉，但是在造药过程的物料治理可能涉及到ERP、WMS、MES等多个系统，必要思考多系统的协同工作。

造订用户需要注明URS
对于必要切合律例的GMP系统，URS是系统职能界说的基础文件，也是验证活动发展的沉要文件。URS的造订必须对必要的职能进行明确和明显的界说。例如称量与分配的URS和出产批汇报的侧沉点就极度分歧。

设计与其它系统如ERP、PLM、LIMS、CAPA、EDMS、PLC系统的接口

凭据企业信息化蓝图和执行步骤论，必须在筹备阶段对分歧系统之间的接口进行必要的筹备。例如物料在ERP、WMS、MES需传递的BOM应蕴含哪些内容、应以怎么的方式交互；物料平衡在多个系统间若何推算等等。

很多企业会思考SCADA等数据采集系统。造药企业的一个很大特点是多是以设备PLC为基础，PLC的种类多，数据接口复杂，源法式不开发等等，这些都是在执行前必要沉点思考的方面。

选择MES系统平台和架构
主流的一些MES厂商固然在实现的主体职能上没有大多差距，但是必要把稳的分歧供给商的MES产品的系统平台还是有差距的。有幼型MES是基于SQL开发的，有大型MES能够同时兼容Oracle和SQL等分歧类型的数据库。系统的平台应尽量和其它系统思考肯定的类似性和兼容性，以及在部署时是否对工程的执行难度。

MES的施前进度规划、成本估算
MES施前进度规划、成本估算必须在执行前有所筹备。目前市场上分歧供给商的MES产品价值还是差距比力大。尽量在成本预算内选择性价比更好的MES产片。

造订项目主打算以及项目团队人员
用户的团队人员对项目成功的影响极度大。出产人员、质量人员、IT人员、仪电人员、设备治理人员等都可能是项目团队的人员。当然，治理层的支持和执行跟进也是项目成功的沉要支持。

项目风险的预防和节造战术
这里尤其要沉点强调的就是在筹备阶段中就要评估项主张风险以及造订有关的预防节造战术。如执行电子批纪录的MES必要涉及从设备读取PLC，但是是否已经确认PLC的数据盛开并能够读取呢？另表，在物料治理执行前，是否能够就ＢＯＭ和电子标签/二维码在MES的利用进行必要的相识和会商。

项目风险的预防和节造战术
最后，必必要沉点建议企业在执行MES前必须美满企业有关的推算机化治理流程。这里不仅仅涉及到将利用的多个推算机化系统的治理，也涉及到GMP审计的数据齐全性问题和对系统架构和执行的影响。

总结

一些造药公司已经选取了MES系统用以提高质量、数据追踪、最大化精益治理、矫捷化造作过程、提高合规性、提高贸易过程治理效能、提高实时的汇报。不选取这个技术的公司可能思考了企业的现有情况和新市场机遇的风险。但是调研了局批注越来越多的造药工厂往往会从第一天就使用MES成立无纸化工厂。调查批注，80%的公司有ERP系统，MES系统会滞后于ERP系统执行，但随着智能造作技术对造作业带来的巨大刷新，MES必将造成整个供给链的一个沉要部门。

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